摘要：2017年底，原国家食品药品监督管理总局颁布了《球盟会官网入口资源评估技术指导原则》，其目的是为了通过球盟会官网入口资源评估这项工作，让更多药品上市许可持有人或球盟会官网入口生产企业树立起“企业生产中成药、饮片等，应以保障球盟会官网入口资源产量和质量为前提”的理念，并最终达到促进球盟会官网入口资源可持续利用的战略目的。该文在“总量不减，保障供应”的总体思想指导下，着重介绍了基于“总量不减”的球盟会官网入口资源“家底评估”和基于“保障供应”的球盟会官网入口资源“供需平衡评估”2种评估方法，通过论述全国球盟会官网入口资源普查与球盟会官网入口资源评估的区别与联系，最终提出了基于“保障供应”的球盟会官网入口资源“供需平衡评估”基本策略，为业内开展相关工作提供参考依据。

2017年12月26日，原国家食品药品监督管理总局颁布了《球盟会官网入口资源评估技术指导原则》，旨在让球盟会官网入口生产企业树立起“生产中成药、饮片等，应以保障球盟会官网入口资源产量和质量为前提”的理念，并且最终达到促进球盟会官网入口资源可持续利用的战略意义。可以预见，球盟会官网入口资源评估作为一种崭新的资源管理手段，将对改变当前我国药材资源匮乏，球盟会官网入口材质量不均一、安全性受到挑战的总体形势产生深远的影响。

然而，多数人感到疑惑的是球盟会官网入口资源评估这类事件究竟谁来做、做什么、怎么做。本文在“总量不减，保障供应”的总体思想的指导下，介绍了基于“总量不减”的球盟会官网入口资源“家底评估”和基于“保障供应”的球盟会官网入口资源“供需平衡评估”2种评估方法，“总量不减”意指：保障国家层面球盟会官网入口资源总量维持恒定；“保障供应”意指：每一家球盟会官网入口企业应具备制造任何一种球盟会官网入口产品的持续生产力或原材料供给能力。

1. 基于“总量不减”的球盟会官网入口资源“家底评估”

全国球盟会官网入口资源普查，是政府承担国家义务，从全国层面摸清家底的国家工程。目前，由中国中医科学院球盟会官网入口资源中心作为技术支撑单位的第四次全国球盟会官网入口资源普查工作正紧锣密鼓地全面展开。本次普查设计了全面系统的技术方案，以标准和著作的形式出版、开展普查工作的县参照执行建立了基于3S技术的全国球盟会官网入口资源普查数据库及管理平台，目的是通过球盟会官网入口资源普查的规范化及数据标准化，从而实现全国各地普查数据的汇总分析和整理。

当前，全国球盟会官网入口资源普查相关工作已在31个省（区、市）的1332个县开展，工作范围覆盖国土面积54.6%以上。已收集到1.3万多种药用资源的种类、分布、生物学特性、产地加工方式、质量区划等信息约200万条，汇总整理23万份标本实物，照片500多万张，以及覆盖全国范围的球盟会官网入口资源贸易市场的动态监测等。与以往仅从资源学角度开展调查不同，本次球盟会官网入口资源普查工作统筹考虑了行业内现状和需求，以普查工作与解决球盟会官网入口材产业发展中的关键问题相结合、与球盟会官网入口资源领域基础设施建设相结合、与建立长效机制相结合为原则，并以球盟会官网入口资源普查工作为抓手，探索球盟会官网入口资源管理机制、建设球盟会官网入口材生产示范基础设施、研究解决球盟会官网入口材质量问题的途径和办法。

全国球盟会官网入口资源普查全面获取了我国药用资源的基础本底信息，为国家实施资源保护和利用提供了数据支撑。普查成果与球盟会官网入口产业发展相结合，为解决阻碍球盟会官网入口工业生产过程中如原料供给、品种质量、用药安全等关键问题提供了方法依据和基础数据。作为此次普查工作的最终抓手，我国还将建立球盟会官网入口资源动态监测体系和预警机制，根据球盟会官网入口资源的动态变化，实时做出合理有效的应对措施，引导球盟会官网入口产业结构调整，形成球盟会官网入口资源保护和可持续利用的长效机制，为能从国家层面进行全国范围球盟会官网入口资源的供给评估提供支持。

2. 自给自足，开展基于“保障供应”的球盟会官网入口资源“供求平衡评估”

2.1《球盟会官网入口资源评估技术指导原则》的基本要求

《球盟会官网入口资源评估技术指导原则》中明确要求建立药材资源的供给和消耗平衡。对于球盟会官网入口工业生产企业而言，单位年限内球盟会官网入口资源的消耗量与可获得量之间平衡，才是确保新药开发、药材安全和优质，以及球盟会官网入口生产全程可追溯的重要抓手。因此，以球盟会官网入口工业生产企业为主体开展的药材资源评估是我国球盟会官网入口资源评估中最核心、最长期的任务，也是《球盟会官网入口资源评估技术指导原则》中所要求的关键内容。

球盟会官网入口资源评估的范围涉及用于生产中成药、球盟会官网入口饮片等产品的药用动、植物和药用矿物资源。对于复方中成药，处方中所含每一药味均需单独进行资源评估。评估的主体是药品上市许可持有人或生产企业（球盟会官网入口工业生产使用来源于种植养殖或野生的药材都需要开展球盟会官网入口资源评估，也包括使用来源于进口的球盟会官网入口材）。球盟会官网入口资源评估主要包括预计消耗量、预计可获得量、潜在风险和可持续利用措施四个方面的内容。

2.2 预计消耗量

2.2.1 预计消耗量的定义

预计消耗量：是指在评估年限内产品预计消耗掉的球盟会官网入口资源总量。

2.2.2 中成药投料的预计消耗量估算

中成药投料量估算需列出每一药味的名称及其处方量，明确每一药味的实际投料量（可从生产企业自身采集数据）。企业可根据中成药处方和预计年销售量，计算被评估球盟会官网入口资源的预计消耗量，计算公式为：预计消耗量（t）=每个最小包装单位消耗球盟会官网入口资源量（g）×预计年销售最小包装总数×10-6。

其中：①每个最小包装单位消耗药材资源克数，以企业提供的处方和实际投料量为依据计算；②预计年销售最小包装总数，需企业根据产品自身既往销售量和产品潜在市场规模（如产品的适应症定位、目标人群、所治疗疾病发病率、销售目标市场覆盖范围等）提供未来5年预计投入生产的总数量。

2.2.3 球盟会官网入口饮片投料的预计消耗量估算

球盟会官网入口饮片实际投料量的估算与中成药的计算方法稍有不同，企业需根据每个产品、每年所有销售终端（医院、药房等）的累计销售量或参考同类产品市场销售量估算。

2.3 预计可获得量

2.3.1 预计可获得量的定义

预计可获得量：是指在评估年限内企业能够获得特定球盟会官网入口资源的总量，根据来源不同，分为栽培品和野生品两类。企业需明确所使用球盟会官网入口资源流通和储量变化的现状和趋势，同时对能够获得特定球盟会官网入口资源的途径做重点描述。对预计可获得量评估而言，确保药材的高质、高量和安全可靠是关键。

2.3.2 栽培品预计可获得量的估算

对于栽培品，企业应当说明基地的分布、范围、可采收面积、亩产量、年预计可获得量等，预计可获得量估算的计算公式为：栽培品年预计可获得量（t）=预计年亩产量（t/亩）×预计年可采收面积（亩）

其中：①预计年亩产量，需要企业根据基地过去（5年）的产量数据，结合基地未来5年规划等，建立回归模型进行预测估算；②预计年可采收面积，需要企业根据基地面积、药材生长周期等情况确定。

2.3.3 野生品预计可获得量的估算

对于野生品，企业应当说明其来源区域、分布范围，各区域内球盟会官网入口资源的单位面积蕴藏量和适宜区面积、年预计可获得量、自然更新周期等，预计可获得量估算的计算公式如下。

其中，y表示野生资源的自然更新周期，一般以年为单位；n表示野生资源来源的区域个数，一般以县为单位；Di表示第i个区域内，单位面积蕴藏量，一般以吨/km2为单位；Mi表示第i个区域内，适宜区的面积，一般以km2为单位。评估时不能以区域内植被面积作为适宜区面积，以区域内植被面积作为适宜区面积将导致估算结果偏大。

2.3.4 药材质量是制约预计可获得量的重要因素

在评估药材的预计可获得量时，应强化质量优先意识，深刻认识和理解球盟会官网入口材的质量变异。球盟会官网入口不同于化药，采收加工的地点、时节、方式不同，药效质量也不尽相同。例如，有研究证明，不同产地蔓荆子主要成分含量存在显著差异，黄酮总量最高的是广东（2.97%），黄素含量以浙江产的最高（0.167%）；何首乌随着生长年限的增加，主要成分二苯乙烯苷的含量以四年生块根中二苯乙烯苷的含量最高，达到5.35%；西安产女贞子中红景天苷的含量为8月份最高，然后逐渐下降，到12月份果实成熟时的含量最低；土壤的理化性质和生物学特性对栽培西洋参的产量和质量都有很大影响，土壤pH约5.5时，西洋参总皂苷含量较高，6种主要的单体皂苷的含量有显著增高等。由此可见，在评估预计可获得量之前，首先需要根据药材指标成分与环境因子间的相关性确立正确的产地和生境，恰当的采收时节等因素。只有在保障球盟会官网入口材质量可靠一致的前提下，相关数据材料才可以作为同一企业、同一品种评估预计可获得量的依据。

2.4 潜在风险

2.4.1 潜在风险的定义

潜在风险是指未来可能造成球盟会官网入口资源数量匮乏或球盟会官网入口材质量安全问题的隐患和风险，可从人工繁育能力、成药周期、分布区域、濒危等级、特殊价值等方面分析。

2.4.2 人工繁育能力

企业应当说明所使用球盟会官网入口材是否为可再生资源，以及再生的限制条件（如人工繁殖是否存在障碍、特殊生境需求等）是否存在。对人工繁育能力的评价可划分为5个等级，各等级评价内容和分值见表1（如不可进行人工繁育或该类球盟会官网入口材生长条件或繁育机制尚不完善的，如冬虫夏草等，需特殊说明）。

2.4.3 生长周期

企业应当说明所使用球盟会官网入口资源（植物类）从种子形态繁育至生长出繁殖器官所需时间，以及生产加工达到符合药品标准的球盟会官网入口材所需时间，可以采用实测数据或引用文献数据。对生长周期的评价可划分为3个等级，各等级评价内容和分值见表1［如生长周期在5年以上（含5年），导致产量、质量波动大，诸如重楼、厚朴、人参、红景天等，需特殊说明］。

2.4.4 分布

企业应当以球盟会官网入口材的道地性和质量品质变异为评价基准和出发点，分析说明所使用球盟会官网入口材的分布范围、方式，可以采用实测数据或引用文献数据。对分布方式的评价可划分3个等级，分布范围可划分4个等级，各等级评价内容和分值参见表1（对生境有特殊需求，分布较窄，产量难以扩大的球盟会官网入口资源，如雪莲等，需特殊说明）。

2.4.5 濒危等级

企业应当说明所使用球盟会官网入口资源是否被列为保护对象，以及是否收录在国家或国际珍稀濒危保护名录中。对濒危等级的评价可划分为4个等级，各等级评价内容和分值参见表1（若评估对象是野生珍稀濒危资源，该类药材已经出现资源濒危问题，或已收入野生珍稀濒危资源名录，如新疆紫草，因对生境要求复杂，同时其自身具有自交不亲和、果实种子败育率高、种子发芽率低、移栽定植率率低等特点，近年因过度采摘，已被列为国家二级保护植物的类似球盟会官网入口资源，需特殊说明）。

2.4.6 特殊价值

企业应当说明所使用球盟会官网入口资源是否在区域生态系统和生物多样性中的存在特殊作用和价值。如甘草、麻黄对防风固沙具有重要生态价值，过度采挖可能导致土壤沙化等。对特殊价值的评价可划分为3个等级，各等级评价内容和分值参见表1。

2.4.7 潜在风险指标权重的划定

由于潜在风险评价过程中以定性指标为主，各指标的打分主要依靠专家经验或文献查找，主观性较大，因此对比各类分析方法，德尔菲专家咨询法结合层次分析法是目前最适合潜在风险评价的分析方法。通过成立项目评估小组，邀请专家（专家的选择条件要求从事球盟会官网入口资源管理、球盟会官网入口资源生态学等研究领域）对潜在风险指标权重进行估值，估值结果用统计分析软件进行数据录入和统计分析。假设某球盟会官网入口资源潜在风险评分指标体系见表1。

2.5 可持续利用措施

2.5.1 可持续获得性评估

2.5.1.1 栽培品可持续获得性评估

针对来源于栽培品的，企业应当提供产地基本信息及未来发展规划（精确到县）、生产组织方式（自建基地或合作基地）、区域质量特征等信息，并说明种植养殖基地是否符合球盟会官网入口材生产质量管理规范要求。其产地范围内所有种植基地基本信息可查询球盟会官网入口资源普查各区县填报至“全国球盟会官网入口资源普查数据库”中的栽培信息；基地范围和年产量，可由企业提供数据。

2.5.1.2 野生品可持续获得性评估

对于全部或部分来源于野生品的，企业应当明确并固定球盟会官网入口材基原、年产量、来源区域（经纬度）、采收时间（某月至某月）、获取方式（自采、收购、其他）、加工方法、限制措施（有无围栏、其他）、说明5年抚育措施、稳定质量的措施、再生情况等。可利用地理信息系统、遥感、全球定位系统等空间信息技术，辅助进行野生药用资源的适生范围和储量的估算。

2.5.2 稳定质量的措施评估

稳定球盟会官网入口材质量，保证质量均一性是《球盟会官网入口资源评估技术指导原则》的重要目标，影响球盟会官网入口材质量的因素众多。《原则》中要求“应当明确并固定球盟会官网入口材基原、来源区域、采收时间、加工方法等。来源于人工种植养殖的，还应当说明种植养殖符合球盟会官网入口材生产质量管理规范要求的措施”。由于产地对质量的影响巨大，因此，对企业提出了固定产地的要求。

固定产地并非要求企业一定固定在某一块地，而是要求药品上市许可持有人或生产企业的基地必须固定在某一地域内，因为在这一地域内球盟会官网入口质量变异较小，相对均一（而地域的界定根据球盟会官网入口材种类、质量特性及随生境的变化规律而不同，需要不同的技术方法进行区划研究，通常在传统方法基础上结合统计分析、地理信息系统（GIS）、遥感分析（ＲS）等现代技术手段）。

2.6 评估结论形成

评估结论的格式见表2。

分析可持续利用措施能否有效防范潜在风险、比较预计消耗量与预计可获得量的供需关系，可作出球盟会官网入口资源评估的最终结论。最终结论分为3种模式：①可持续利用措施能够有效防范潜在风险，预计消耗量远远小于或接近预计可获得量的，说明球盟会官网入口产品对球盟会官网入口资源可持续利用带来的风险较低；②可持续利用措施无法有效防范潜在风险，预计消耗量大于预计可获得量的，说明球盟会官网入口产品对球盟会官网入口资源可持续利用带来的风险较高，则应慎重考虑产品的研发或上市，并需要调整预计消耗量或可持续利用措施；③针对②的情况，经过资源调整后，仍无法有效防范潜在风险，预计消耗量依然大于预计可获得量的，说明球盟会官网入口产品的生产有可能导致相关球盟会官网入口资源的枯竭。

3. 小结

球盟会官网入口资源评估作为一项国家保护和利用球盟会官网入口资源的调控手段，根源上是基于比较获得量与消耗量之间的供需平衡关系。球盟会官网入口资源的特殊性决定了其不只是对“量”的评估，更是对“质”的把控。基于“总量不减”的球盟会官网入口资源“家底评估”可以在国家层面“摸清家底”，但无法在球盟会官网入口生产、加工等生产过程中对资源浪费、质量安全等问题起到应有的监督作用；基于“保障供应”的“供需平衡评估”方法以生产企业为评估主体，全面系统地对球盟会官网入口资源“全过程利用”进行了分段式评估和监测，真正实现了固定产地、生产全过程可追溯和质量管理的前移，为全面提升我国球盟会官网入口产品质量，建设一批享誉国内外的优秀球盟会官网入口品牌助力。